Thuốc tiêm hai tháng một lần thay cho thuốc uống hàng ngày là công cụ quan trọng trong nỗ lực chấm dứt đại dịch HIV

Ngày 20/12/2021,  Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Apretude (cabotegravir dạng tiêm tác dụng kéo dài ) sử dụng cho người trưởng thành và thanh thiếu niên có nguy cơ, nặng ít nhất 35 kg, sử dụng trong dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để giảm nguy cơ mắc HIV qua đường tình dục. Apretude sẽ được tiêm hai mũi đầu tiên cách nhau một tháng và sau đó tiêm hai tháng một lần. Có thể bắt đầu dùng Apretude ngay hoặc uống viên cabotegravir (Vocabria) trong bốn tuần trước tiêm để đánh giá mức độ dung nạp thuốc.

Debra Birnkrant, M.D., Trưởng nhóm Thuốc kháng vi rút ở Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu thuốc của FDA cho biết “Việc phê duyệt ngày hôm nay bổ sung thêm một công cụ quan trọng cho nỗ lực chấm dứt đại dịch HIV bằng cách đưa ra phương pháp đầu tiên để dự phòng HIV mà không cần uống thuốc hàng ngày. Thuốc này,  tiêm hai tháng một lần,  sẽ là công cụ rất quan trọng để chống lại đại dịch HIV ở Hoa Kỳ và giúp đỡ những người có nguy cơ cao và  những nhóm người gặp khó khăn trong việc uống thuốc hàng ngày”

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bênh Hoa Kỳ, Hoa Kỳ đã đạt được những thành tựu đáng kể trong việc tăng cường sử dụng PrEP để dự phòng HIV. Dữ liệu sơ bộ cho thấy vào năm 2020, khoảng 25% trong số 1.2 triệu người được khuyến cáo đã sử dụng PrEP, so với chỉ khoảng 3% số người sử dụng PrEP vào năm 2015. Tuy nhiên, vẫn còn rất nhiều vấn đề cần cải thiện. PrEP yêu cầu mức độ tuân thủ cao để có hiệu quả và ở một số nhóm nguy cơ cao có sự tuân thủ uống thuốc hàng ngày thấp như nhóm nam đồng giới. Các yếu tố cá nhân khác, ví dụ như sử dụng chất, trầm cảm, nghèo đói và cố gắng che giấu việc sử dụng thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ. Hi vọng rằng với thuốc tiêm PrEP có tác dụng kéo dài sẽ làm gia tăng việc sử dụng PrEP và tăng sự tuân thủ ở những nhóm nguy cơ cao nhưng tuân thủ uống thuốc hàng ngày thấp.

Tính an toàn và hiệu quả của Apretude trong việc giảm nguy cơ nhiễm HIV đã được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên mù đôi, so sánh Apredude với Truvada (một loại thuốc uống hàng ngày để dự phòng trước phơi nhiễm HIV). Thử nghiệm lâm sàng số 1 bao gồm những người nam và nữ chuyển giới có quan hệ tình dục với nam, chưa nhiễm HIV và có hành vi nguy cơ cao nhiễm HIV. Thử nghiệm lâm sàng số 2 gồm những người phụ nữ chưa nhiễm HIV có nguy cơ cao nhiễm HIV.

Những người tham gia dùng Apretude trong thử nghiệm lâm sàng sẽ bắt đầu bằng uống viên nén cabotegravir 30 mg và viên giả dược mỗi ngày trong tối đa 5 tuần, rồi tiêm Apretude 600mg ở tháng thứ nhất và tháng thứ hai và  sau đó hai tháng tiêm một lần và uống một viên giả dược hàng ngày.

Những người tham gia dùng Truvada trong thử nghiệm lâm sàng sẽ bắt đầu uống Truvada và giả dược hàng ngày trong tối đa 5 tuần, sau đó uống Truvada hàng ngày và tiêm giả dược ở tháng thứ nhất và tháng thứ hai rồi tiêm hai tháng một lần.

Trong Thử nghiệm lâm sàng số 1 có 4,566 người nam và nữ chuyển giới có quan hệ tình dục với nam sử dụng Apretude hoặc Truvada. Thử nghiệm so sánh tỷ lệ nhiễm HIV ở nhóm người tham gia uống cabotegravir hàng ngày và sau đó tiêm hai tháng một lần với nhóm người tham gia uống Truvada hàng ngày. Kết quả cho thấy những người tham gia sử dụng Apretude có nguy cơ nhiễm HIV thấp hơn 69% so với những người tham gia sử dụng Truvada.

Trong Thử nghiệm lâm sàng số 2 có 3,224 phụ nữ sử dụng Apretude hoặc Truvada. Thử nghiệm so sánh tỷ lệ nhiễm HIV ở nhóm người tham gia uống và tiêm Apretude với nhóm người tham gia uống Truvada. Kết quả cho thấy những người tham gia sử dụng Apretude có nguy cơ nhiễm HIV thấp hơn 90% so với những người tham gia sử dụng Truvada.

Các tác dụng phụ thường thấy ở người tham gia sử dụng Apretude so với người tham gia sử dụng Truvada trong cả hai thử nghiệm lâm sàng trên là phản ứng tại chỗ tiêm, đau đầu, sốt, mệt mỏi, đau lưng, đau cơ và phát ban.

Cảnh báo đặc biệt trên nhãn chỉ rõ là chỉ sử dụng thuốc Apretude nếu được khẳng định HIV âm tính. Thuốc chỉ được phát hoặc tiêm cho những người đã có xét nghiệm HIV âm tính ngay trước khi phát hoặc tiêm thuốc để giảm nguy cơ kháng thuốc. Các biến thể HIV kháng thuốc đã được tìm thấy ở những người chưa được chẩn đoán HIV sử dụng Apretude để dự phòng trước phơi nhiễm. Những người nhiễm HIV khi đang sử dụng Apredute để dự phòng cần phải chuyển sang điều trị HIV bằng một phác đồ đầy đủ. Trên nhãn thuốc cũng đưa ra các cảnh báo liên quan đến các phản ứng quá mẫn, tổn thương gan và trầm cảm.

FDA đã phê duyệt Apretude của ViiV theo phương thức   Đánh giá ưu tiên và Liệu pháp đột phá.